【本站訊】近日，由煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院孫考祥教授團(tuán)隊(duì)在綠葉制藥主持研發(fā)的創(chuàng)新微球制劑——Rykindo?（利培酮緩釋微球注射制劑，項(xiàng)目編號(hào)：LY03004）獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。該藥用于治療成人患者精神分裂癥以及作為單藥或鋰鹽、丙戊酸鹽的輔助療法用于雙相障礙I型成人患者的維持治療，曾于2021年獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市。此次在美上市，成為中國(guó)首個(gè)在美國(guó)獲批上市的中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域新藥，亦是首個(gè)根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案第505(b)(2)條款（基于對(duì)已批準(zhǔn)藥物的改良和新發(fā)現(xiàn)而進(jìn)行的新藥申請(qǐng)）獲批上市的由中國(guó)大陸制藥公司開(kāi)發(fā)的復(fù)雜制劑產(chǎn)品，標(biāo)志著我國(guó)自主研發(fā)新藥在中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域走向國(guó)際化實(shí)現(xiàn)了“零”的突破。
Rykindo?外包裝
據(jù)悉，新型高端制劑的研究開(kāi)發(fā)被制藥領(lǐng)域?qū)＜乙暈橹袊?guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的必由之路和前沿陣地，這是由高端制劑的臨床優(yōu)勢(shì)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值與國(guó)家藥品安全戰(zhàn)略所決定的。微球制劑作為新型高端制劑的代表之一，針對(duì)臨床需求設(shè)計(jì)釋放速度和周期，可持續(xù)釋放藥物一周至數(shù)月并達(dá)到平穩(wěn)釋放藥物、提高療效、降低副作用的效果。注射用微球制劑屬?gòu)?fù)雜制劑，其研發(fā)、生產(chǎn)難度大、技術(shù)壁壘高，該技術(shù)之前主要被幾家國(guó)外企業(yè)所掌握。工業(yè)和信息化部、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、科學(xué)技術(shù)部、商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)和原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在2016年聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》中，明確要重點(diǎn)發(fā)展微球在內(nèi)的高端制劑、發(fā)展高端制劑產(chǎn)業(yè)化技術(shù)。同時(shí)，長(zhǎng)期以來(lái)，由于中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域疾病機(jī)制復(fù)雜、藥物難以到達(dá)靶部位、研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高等原因，該領(lǐng)域的新藥研發(fā)進(jìn)展相對(duì)較緩。在Rykindo?之前，獲得美國(guó)FDA上市批準(zhǔn)的中國(guó)國(guó)產(chǎn)新藥鳳毛麟角，中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域更是一片空白。
對(duì)于精神分裂癥的治療，國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南均推薦長(zhǎng)效針劑作為改善患者治療依從性、預(yù)防復(fù)發(fā)的重要策略。對(duì)于雙相障礙患者而言，維持規(guī)律的用藥是保持其情緒穩(wěn)定、防止復(fù)發(fā)和住院的關(guān)鍵因素。有研究顯示，現(xiàn)有的維持治療中，抗精神病藥物長(zhǎng)效針劑可保證治療依從性，并減少口服制劑的日常負(fù)擔(dān)，可能有效降低雙相障礙受試者的復(fù)發(fā)頻率。
研發(fā)項(xiàng)目主持人孫考祥教授表示：“Rykindo?注射后起效迅速，有助于快速控制患者的精神病性癥狀，其在體內(nèi)的血藥濃度平穩(wěn)，有助于降低劑量依賴(lài)性副作用的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，提升患者的用藥安全。其在停藥后快速清除，有利于醫(yī)生根據(jù)患者的病情及時(shí)調(diào)整治療方案。此外，作為一種長(zhǎng)效針劑，Rykindo?可有效改善患者用藥依從性欠佳的問(wèn)題，為臨床提供一種新的治療選擇?！?/p>
基于煙臺(tái)大學(xué)與綠葉制藥“產(chǎn)學(xué)研”合作一體化平臺(tái)，以煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)學(xué)科教師為核心骨干的研發(fā)團(tuán)隊(duì)經(jīng)過(guò)多年努力，陸續(xù)突破新型高端制劑的技術(shù)壁壘，打造了全球領(lǐng)先的新型長(zhǎng)效制劑技術(shù)平臺(tái)，圍繞患者需求，在腫瘤、中樞神經(jīng)等重大疾病領(lǐng)域都進(jìn)行了深度布局。Rykindo?的研發(fā)工作由煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院孫考祥教授在綠葉制藥全面主持，劉萬(wàn)卉、田京偉教授等作為骨干成員共同完成項(xiàng)目的研發(fā)。團(tuán)隊(duì)于2012年開(kāi)始申報(bào)該款新藥FDA臨床，2021年獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，2023年獲得美國(guó)FDA上市批準(zhǔn)，走過(guò)了十年艱辛路程。
孫考祥教授在實(shí)驗(yàn)室指導(dǎo)學(xué)生
近年來(lái)，煙臺(tái)大學(xué)緊密聚焦國(guó)家和省市重大發(fā)展戰(zhàn)略，持續(xù)深化科產(chǎn)教融合創(chuàng)新的辦學(xué)特色，做好校地融合發(fā)展、校企合作共贏(yíng)的大文章。學(xué)校聚焦關(guān)鍵理論和技術(shù)難題，強(qiáng)化有組織的科研，強(qiáng)化學(xué)科交叉滲透、技術(shù)匯聚融合，聯(lián)合行業(yè)企業(yè)組建產(chǎn)學(xué)研深度融合的科技創(chuàng)新平臺(tái)，全力打造高水平人才創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)。學(xué)校與綠葉制藥合作共建煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院，構(gòu)建了“導(dǎo)師校企雙聘、學(xué)生校企共育”的人才培養(yǎng)新模式，學(xué)校相繼獲批教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、山東省基礎(chǔ)科學(xué)研究中心培育基地（藥學(xué)）、國(guó)家實(shí)驗(yàn)教學(xué)示范中心、服務(wù)國(guó)家特殊需求博士人才培養(yǎng)項(xiàng)目和博士后招收培養(yǎng)資格。綠葉制藥集團(tuán)先進(jìn)的科研條件和豐富的產(chǎn)業(yè)實(shí)踐與煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)學(xué)科的人才培養(yǎng)和科技研發(fā)融為一體，校企雙方共同打造醫(yī)藥創(chuàng)新“策源地”，陸續(xù)突破新型高端制劑的技術(shù)壁壘，打造了全球領(lǐng)先的新型長(zhǎng)效制劑技術(shù)平臺(tái)，產(chǎn)出了中國(guó)首個(gè)治療抑郁癥的1類(lèi)創(chuàng)新藥——托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍ㄈ粜懒?）等一批高水平科研成果，全球首個(gè)治療帕金森病緩釋微球制劑注射用羅替戈汀緩釋微球制劑目前也已進(jìn)入中美關(guān)鍵臨床研究階段。這些藥品的研發(fā)和上市，對(duì)于促進(jìn)人民生命健康和助力健康中國(guó)戰(zhàn)略高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義，也是煙臺(tái)大學(xué)促進(jìn)新藥研發(fā)、人才培養(yǎng)、科學(xué)研究深度融合的有益探索。
來(lái)稿時(shí)間：1月18日 審核：亓健生 責(zé)任編輯：陳靜
