近日，煙臺(tái)大學(xué)分子藥理和藥物評(píng)價(jià)教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室科研團(tuán)隊(duì)主持研發(fā)的創(chuàng)新制劑——瑞欣妥?(注射用利培酮微球(Ⅱ))獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。該藥用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其他各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀和明顯的陰性癥狀，可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀。瑞欣妥?為注射用緩釋微球制劑，是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)、開(kāi)展全球注冊(cè)的、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新微球制劑。
長(zhǎng)效緩釋微球模擬圖
據(jù)了解，新型高端制劑的研究開(kāi)發(fā)，被很多業(yè)內(nèi)專(zhuān)家視為中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的必由之路和前沿陣地，這是由高端制劑的臨床優(yōu)勢(shì)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值與國(guó)家藥品安全戰(zhàn)略所決定的。高端復(fù)雜制劑如脂質(zhì)體、微球等，往往具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)，例如更好的有效性和安全性，能夠滿(mǎn)足未被滿(mǎn)足的臨床需求。工業(yè)和信息化部、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、科學(xué)技術(shù)部、商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)和原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在2016年聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》中，明確要重點(diǎn)發(fā)展微球在內(nèi)的高端制劑、發(fā)展高端制劑產(chǎn)業(yè)化技術(shù)。
基于煙臺(tái)大學(xué)與綠葉制藥“產(chǎn)學(xué)研”合作一體化平臺(tái)，以煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)學(xué)科教師為核心骨干的研發(fā)團(tuán)隊(duì)經(jīng)過(guò)多年努力，打造了全球領(lǐng)先的新型長(zhǎng)效制劑技術(shù)平臺(tái)，圍繞患者需求，在腫瘤、中樞神經(jīng)等重大疾病領(lǐng)域都進(jìn)行了深度布局。瑞欣妥?的研發(fā)工作由煙臺(tái)大學(xué)分子藥理和藥物評(píng)價(jià)教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室孫考祥教授在綠葉制藥全面主持，劉萬(wàn)卉、田京偉教授等作為骨干成員共同完成項(xiàng)目的研發(fā)。據(jù)煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院院長(zhǎng)王洪波表示，該項(xiàng)目成果也是煙臺(tái)大學(xué)牽頭，與綠葉制藥集團(tuán)、中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所、中國(guó)藥科大學(xué)等6家單位協(xié)同建設(shè)的“新型制劑與生物技術(shù)藥物研究協(xié)同創(chuàng)新中心”協(xié)同創(chuàng)新成果的體現(xiàn)。
因具有明顯的治療優(yōu)勢(shì)，瑞欣妥?于2019年12月被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入優(yōu)先審評(píng)程序，使中國(guó)精神分裂癥患者能夠及早獲益于這一新的治療方案。
為了讓全球更多的患者盡快獲益，瑞欣妥?的全球注冊(cè)申報(bào)工作也在同步開(kāi)展，目前已在美國(guó)進(jìn)入新藥上市申請(qǐng)階段，并在歐洲開(kāi)展關(guān)鍵臨床研究。該產(chǎn)品的專(zhuān)利在中國(guó)、美國(guó)、歐洲、日本、韓國(guó)、俄羅斯、加拿大、澳大利亞均獲得授權(quán)，專(zhuān)利期至2032年。（來(lái)源：煙臺(tái)大學(xué)）
責(zé)任編輯： 從春龍
大眾網(wǎng)報(bào)道鏈接：https://hb.dzwww.com/p/7613244.html?f=00000v&r=Zkky
大眾日?qǐng)?bào)報(bào)道鏈接：http://dzrb.dzng.com/articleContent/35_831074.html
大眾日?qǐng)?bào)1月20日13版報(bào)道鏈接：http://dzrb.dzng.com/paper/paperShare/id/743938
煙臺(tái)日?qǐng)?bào)報(bào)道鏈接：https://mp.weixin.qq.com/s/VgFJikBchFyUc1qnDqnMbQ
閃電新聞報(bào)道鏈接：https://sd.iqilu.com/v7/share/article/7449687.html
